בנוף הייצור הרפואי של היום,אבטחת איכות אינה ניתנת למשא ומתן-זה חובה. יותר ויותר, יצרני OEM ומותגי מכשירים דורשים100% בדיקהשל רכיבים קריטיים, המכסים לא רקמידות, אלא גםהוֹפָעָה, פונקציונליות, ושלמות מבנית.
זה נכון במיוחד עבורמכשירים רפואיים חד פעמיים-, איפהכישלון בשטח אינו מתקבל על הדעת, וכל חלק חייב לעמוד במפרטיולפני שהוא עוזב את המפעל.
האתגר: מעבר לדגימה
מָסוֹרתִיבדיקה מבוססת דגימה-השיטות כבר לא מספיקות. חלק פגום בודד באצווה של אלפים יכול:
לסכן את בטיחות החולה
עורר ריקול יקר
פגיעה במוניטין של מותג
למשל, בייצור שלמלקחיים כירורגיים חד פעמיים, הלקוח שלנו דרש זאתכל יחידהלהיבחן עבור שניהםיישור הלסתוכוח הידוק. זה היה כדי להבטיח ששום מכשיר לא ייכשל במהלך השימוש-דבר שלא ניתן להבטיח על ידי דגימה אקראית בלבד.
דוגמה אמיתית-עולם: 100% בדיקות למלקחיים כירורגיים
יישמנו התאמה אישיתמערכת בדיקת קצה-של-קועבור המלקחיים שכללו:
מצלמות בדיקה ויזואליתכדי לזהות פגמים במשטח, עיוותים או כתמים
בודקים מכניים אוטומטייםליישם ולמדוד מתח הלסת
בדיקת התאמהכדי להבטיח את סגירת הלסתות בצורה חלקה ואחידה
בדיקות אלו שולבו ישירות בקו הייצור, מה שמבטיחמשוב-בזמן אמתוהסרה מיידית של חלקים שאינם תואמים-לפני האריזה והעיקור.
כלים וטכנולוגיות שאנו משתמשים בהן
כדי לעמוד בדרישות הבדיקה המלאות-, BISHEN Precision משלבת:
CMM (מכונות מדידת קואורדינטות)עבור בדיקות מימד ברמת מיקרון-
מערכות ראייה אופטיתלבדיקת משטח-במהירות-בדיוק גבוה
בודקי דליפות אוויר ולחץעבור מוצרים שדורשיםשלמות אטומה
חיישני כוח/תזוזה ב-קולאימות ביצועים מכניים
כל הבדיקות מתועדות וניתנות למעקב, מהווים חלק קריטי אצלנומערכת איכות תואמת ISO 13485.
למה זה חשוב
עבור מכשור רפואי,"מספיק טוב" אף פעם לא מספיק. 100% בדיקה נותנת ליצרנים:
ביטחון בזהכל חלק תואם
סיכון מופחת שלכשל בשדה
ניתוח שורש-מהיר יותר במקרה של בעיות
יחסים טובים יותר עם גופי רגולציה ולקוחות קצה
ההבטחה שלנו
בְּדיוק BISHEN, אנחנו לא רק חלקי מכונות-אנחנו מספקיםאמינות ואחריות. זרימות העבודה של הבדיקה שלנו בנויות בהתאם לצרכי הייצור שלך, בין אם זה:
אבות טיפוס-בנפח נמוך
ייצור קליני בנפח-בינוני
ייצור המוני-בנפח גדול,-מלא
אנו עוזרים להבטיח שהמכשירים הרפואיים שלך יגיעובטוח, פונקציונלי וללא רבב-בכל פעם.
