בתעשיית המכשור הרפואי,עקיבותותיעודהן לא רק דרישות תאימות-הן חיוניות להבטחת בטיחות המוצר, האיכות והאחריות. מחומרי גלם ועד מוצרים מוגמרים, כל שלב בתהליך הייצור חייב להיות מתועד ביסודיות. אי עמידה בסטנדרטים המחמירים הללו עלול להוביל לכךכשלי ביקורת, ריקול מוצר, או אפילוהתחייבויות משפטיות.
האתגר: עמידה בתקנים רגולטוריים מחמירים
יצרני מכשור רפואי חייבים לעמוד בדרישות שונותתקנות גלובליותכְּגוֹןISO 13485, דרישות ה-FDA, ואתהאיחוד האירופי MDR. תקנים אלה דורשים מקיףמערכות תיעוד ומעקבשעוקבים אחר כל דבר, החל ממקורות חומרי הגלם ועד לציוד הייצור שבו נעשה שימוש, ואפילו לאחר-בדיקות ייצור.
לְדוּגמָה,עקיבות חומר גלםמבטיח שניתן לאתר כל אצווה של רכיבים לאחור בדיוקספק חומרותאריך ייצור. באופן דומה,מעקב אחר ציודנדרש להבטיח זאתמכונותהמשמשים במהלך הייצור עומדים בתקנים הדרושים לכיול וביצועים.
בלי תקיןמערכת עקיבות, היצרנים מתמודדים עם:
חוסר יכולת לעבור ביקורתאוֹבדיקות רגולטוריות
קושי בזיהוי סיבות שורששל פגמים או כשלים
סיכון להחזרת מוצריםללא אחריות או אחריות ברורה
דוגמה-מציאותית בעולם: מעקב אחר ייצור של רכיבים רפואיים
בפרויקט שנערך לאחרונה, התבקשנו לייצר אאצווה של מכשירים כירורגייםעבור לקוח באיחוד האירופי. במסגרת התאימות MDR של האיחוד האירופי, נדרשנו לספקרישומים מפורטיםשל כל חלק בתהליך הייצור.
עבור כל אצווה, עקבנו אחר:
מספרי אצווה של חומריםלכל חומר גלם בו נעשה שימוש
מספרים סידוריים של ציודעבור המכונות המשמשות בעיבוד שבבי
נתוני בדיקה, כולל מדידות, ערכי גימור פני השטח ובדיקות פונקציונליות
מידע על מפעיל וטכנאילכל שלב בתהליך
זה איפשר לנו ליצור אתיעוד שניתן למעקבשלא רק מרוצהדרישות רגולטוריותאלא גםהגן על הלקוחבמקרה של החזרת מוצר או תביעת פגם.
מדוע תיעוד ועקיבות חשובים
לא מצליחים להיפגשדרישות עקיבותיכולות להיות השלכות חמורות:
אי{0}}תאימותעם תקנות כמוISO 13485, ה-FDA, והאיחוד האירופי MDR
קשיים במהלך החזרת מוצרים, ללא דרך ברורה לאתר אילו רכיבים שימשו במכשירים ספציפיים
השלכות משפטיות ופיננסיותאם מוצרים נכשלים או פוגעים בחולים
בעל אמערכת תיעוד-מאורגנת היטבמבטיח שיצרנים יכוליםלהוכיח ציות, לשמור על בקרת איכות, ולקחת אחריותעבור המוצרים שהם מייצרים.
איך אנחנו עוזרים
בְּדיוק BISHEN, אנחנו לוקחיםמעקב ותיעודבִּרְצִינוּת. אנו מיישמים:
רישום מקיף-לכל חלק בתהליך הייצור
מערכות מעקב הניתנות להתאמה אישיתמותאם לצרכי הלקוח הספציפיים
הקפדה על סטנדרטים רגולטורייםכְּמוֹISO 13485, ה-FDA, והאיחוד האירופי MDR
המחויבות שלנו לשמוררישומים שקופים ומדויקיםזה אומר שאתה יכול לסמוך עלינואיכות עקבית, עקיבות אמינה, ועמידה ברגולציהבכל חלק שאנו מייצרים.
